La polémica sentencia europea sobre vacunas “no es tan escandalosa” como parece

En la Navidad de 1998, el señor J.W. fue inmunizado contra la hepatitis B. Poco después, el hombre de origen francés recibiría la segunda y la tercera dosis de la vacuna. Durante aquel verano de 1999, J.W. empezó a sufrir diversas dolencias sin saber por qué, hasta que al año siguiente los médicos le detectaron esclerosis múltiple.

Su estado de salud fue empeorando progresivamente, hasta alcanzar una discapacidad funcional casi total que le recluyó en una silla de ruedas. El calvario de J.W. se prolongó hasta su muerte, sucedida el 30 de octubre de 2011. Su familia, que achacó la aparición de la esclerosis múltiple a la vacuna fabricada por Sanofi Pasteur, pelea desde entonces en los tribunales en busca de una indemnización.

Esta semana se ha conocido el enésimo capítulo de la batalla judicial que mantiene la familia de J.W. contra la compañía farmacéutica. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado una sentencia en la que resuelve una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal de Casación de Francia, el órgano judicial equivalente al Tribunal Supremo en España. El objetivo era aclarar la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, pero sus conclusiones se han exagerado y malinterpretado.

¿Qué ha dicho realmente el TJUE?

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha señalado en su sentencia que, a falta de consenso científico, el defecto de una vacuna y la relación de causalidad entre dicho defecto y una enfermedad pueden probarse mediante un abanico de indicios sólidos, concretos y concordantes, según recogen en un comunicado. El dictamen del TJUE, que llega después de las conclusiones del Abogado General, no significa que a partir de ahora automáticamente una vacuna pueda ser culpada de provocar una patología sin evidencia científica. “Al TJUE no le corresponde poner en duda la vacuna contra la hepatitis B”, explica el abogado Sergio Carrasco, profesor de Derecho y miembro de Fase Consulting.

El principal objetivo del Tribunal es aclarar la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Cada país de la Unión Europea cuenta con su propia legislación acerca de la responsabilidad que tienen los fabricantes por posibles productos defectuosos. La normativa comunitaria pretende aproximar las disposiciones de cada Estado para que haya unas pocas reglas comunes en toda la UE. Una de las más importantes está estipulada en el artículo 4 de la Directiva 85/374/CEE, sobre el que se focaliza la reciente sentencia del TJUE, que dice lo siguiente:

El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño.

En el caso particular en el que nos encontramos, los herederos del señor J.W., ya fallecido, son los que deben demostrar, a la luz de dicho artículo, “el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño”. Desde su muerte, la familia emprendió una batalla legal contra Sanofi Pasteur al considerar que la vacuna contra la hepatitis B era la que había provocado la aparición de la esclerosis múltiple. Tras una sucesión de juicios, la última sentencia del Tribunal de Apelación de París, órgano equivalente al Tribunal Superior de Justicia en España, desestimó la demanda de la familia de J.W. por cuatro razones clave:

  1. No existe consenso científico para asumir que la administración de la vacuna contra la hepatitis B causa la aparición de la esclerosis múltiple, una relación que además ha sido descartada por “todas las autoridades sanitarias nacionales e internacionales”.
  2. La evidencia médica actual desconoce las causas (etiología) por las que aparece dicha enfermedad neurodegenerativa.
  3. Una publicación científica reciente concluyó que cuando aparecen los primeros síntomas de la esclerosis múltiple, “es probable que el proceso psicopatológico haya comenzado varios meses o incluso varios años antes”, lo que rechazaría el vínculo temporal que defiende la familia.
  4. Ciertos estudios epidemiológicos sostienen que entre el 92 al 95% de los afectados por esclerosis múltiple no tienen antecedentes familiares, un hecho que los herederos de J.W. alegan para culpar a la vacuna, aunque no tengan razón.

Los cuatro argumentos enumerados permitieron al Tribunal de Apelación rechazar la demanda de la familia. En particular, el órgano judicial francés concluyó, como puede leerse en la sentencia del TJUE, que “los criterios de proximidad temporal entre la vacuna y los primeros síntomas y la inexistencia de antecedentes personales y familiares invocados por W y otros no podían constituir, conjunta ni separadamente, presunciones sólidas, concretas y concordantes que permitieran concluir que existía una relación de causalidad entre la vacuna y la enfermedad en cuestión”.

Los herederos del fallecido, sin embargo, volvieron a recurrir la sentencia ante el Tribunal de Casación, equivalente al Tribunal Supremo español, ya que no estaban de acuerdo. La Cour de cassation, según su nombre en francés, decidió suspender el procedimiento para solicitar al Tribunal de Justicia de la Unión Europea que aclarase un poco más la Directiva 85/374/CEE. La sentencia del TJUE tiene como objetivo aportar un poco de luz a una cuestión de carácter técnico desde el punto de vista jurídico. En particular, el tribunal se centra en analizar la denominada carga de la prueba, es decir, “cómo puede probarse [una relación de causalidad] a falta de pruebas científicas, tanto a favor o en contra”, explica Carrasco. Pongamos dos ejemplos:

  • En un primer escenario, imaginemos que no existe evidencia científica de que una vacuna puede provocar un daño, pero tampoco hay estudios que descarten un hipotético perjuicio. En ese contexto, pongamos que los afectados sí cuentan con pruebas sólidas y coherentes de que un producto defectuoso le ha causado una serie de problemas. Lo que hace el Tribunal es evitar que, ante la ausencia de ciertas pruebas científicas, se presuma que no hay responsabilidad por parte de los fabricantes, ya que eso iría en contra del consumidor al imposibilitar que pueda ejercer sus derechos.
  • En el segundo escenario, pensemos en una situación en la que tampoco hay evidencia científica, pero el usuario no cuenta con “indicios sólidos, concretos y concordantes” que demuestren que la vacuna tiene un defecto que le provocó un daño específico. En ese contexto, el Tribunal prohíbe que ante la falta de pruebas científica se presuma la responsabilidad por defecto y se asuma directamente la relación de causalidad. De este modo se prohíbe que se asigne de forma automática la responsabilidad por la mera existencia de indicios que no sean sólidos, concretos y concordantes.

“En la Navidad de 1998, el señor J.W. fue inmunizado contra la hepatitis B. Poco después, el hombre de origen francés recibiría la segunda y la tercera dosis de la vacuna. Durante aquel verano de 1999, J.W.”

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